面临新冠病毒在全球大流行的情况之下，欧盟颁布了一个紧急法案，2020年3月13日，欧盟会员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议，对于手套、眼罩、口罩、防护衣等防疫用品的进口开启了绿色通道！
对于医疗器械和个人防护用品，符合安全有效的情况下，即使产品尚在符合性评估的过程中，这些产品也可以在有限的时间内(疫情期间)进入欧盟市场。
什么情况下可以没有CE标志？
实施的前提条件是在COVID-19疫情期间以及疫情影响范围之内的欧盟地区。
对于不同产品有着不同的限定条件和使用场景。
即便是不带有CE标志，产品也必须确保满足相应法规或指令的关键安全和健康要求。
电脑端打开网址：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32020H0403&from=EN
网站截图如下：
1,紧急物资主要是给专业的医疗人员使用；
2,因为新冠病毒爆发期间，手套、眼罩、口罩、防护衣等用品的需求大量增加，造成全球供应链受到大量干扰。因此欧盟正在想办法解决此问题；
3,涉及的产品包括抛弃式和可重复使用的口罩、可重复使用的工作服、手套和眼罩，即主要是预防病毒和有害物质的产品，监管产品的法规会落在Regulation (EU) 2016/425, 就是PPE法规，个人防护用品；
4,手术用口罩、医用手套和一些其他的防护服，监管法规落在Directive 93/42/EEC(MDD) 和 Regulation (EU) 2017/745 (MDR)，就是医疗器械法规。这些产品在医疗器械法规中都是class I。
长远来看，肯定是缺不了CE认证的，这个只是疫情期间针对还来不及做CE认证的产品来加快其进口的应急措施。毕竟现在欧洲对于相关防护用品的缺口非常大，而且全世界很多地方的供应链都受到影响。
01
欧盟对于防护类口罩
规定分类是什么？
02
防护口罩进行CE认证的模式
03
可以从事防护口罩的
CE认证的认证机构
只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。
任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构，都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。
目前，国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证机构和中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了大量无效的CE证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险和法律风险。
确认一个认证公司是不是正规PPE CE认证机构，可以进行防护口罩CE认证活动的方法，共有四步。
04
口罩出口到各国
需要什么条件
韩国：
一. 韩国口罩分类
韩国口罩主要分为保健用口罩、手术用口罩和防护口罩。
类别
等级
审批分类
保健用口罩
KF80、KF94、KF99
医药外品 许可类 *
手术用口罩
-
医药外品 许可类 *
防护口罩
特级、1级、2级；
分离式(隔离式、直接连接式),随弃式;
全面罩、半面罩
KCs 认证
普通口罩
-
* 医药外品审批包括许可类和备案类，保健用口罩和手术用口罩都属于许可类。
二、韩国口罩监管要求
分类
保健用口罩、手术用口罩
防护口罩
监管部门
食品医药品安全处（MFDS）
安全保健公团（KOSHA）
审批部门
食品医药品安全处（MFDS）
产业安全保健认证院(OSHCI)
审批分类
医药外品许可
KCs认证
法规依据
《药事法》
《药事法施行令》
《医药品等制造业及进口商设施基准令》
《医药品等制造业及进口商设施基准令施行规则》
《医药品等安全相关规则》
《产业安全保健法》
《产业安全保健法施行令》
《产业安全保健法施行规则》
《防护用品安全认证公告》
三、韩国口罩过滤效率对比
分类
韩国保健用口罩
韩国防护口罩(随弃式)
中国防护口罩(随弃式)
过滤效率
KF80
≥80 %
(氯化钠颗粒物)
2级
≥80 %
(氯化物&石蜡油颗粒物)
KN90
≥90.0 %
(氯化钠颗粒物)
KP90
≥90.0 %
(油类颗粒物)
KF94
≥94 %
(氯化物&石蜡油颗粒物)
1级
≥94 %
(氯化物&石蜡油颗粒物)
KN95
≥95.0 %
(氯化物颗粒物)
KP95
≥95.0 %
(油类颗粒物)
KF99
≥99 %
(氯化物&石蜡油颗粒物)
特级
≥99 %
(氯化物&石蜡油颗粒物)
KN100
≥99.97 %
(氯化物颗粒物)
KP100
≥99.97 %
(油类颗粒物)
四、韩国口罩的申报流程
1.保健用口罩&手术用口罩的常规申报流程(以进口产品为例)
流程
周期
提交资料
申报环节
①进口商申报医药外品进口资质
-
*取得《医药外品进口业备案证》
②出口商与进口商签订合同。
③制定产品标准
70天
-
④产品检测
产品标准和检测方法
⑤医药外品产品许可申报
1）生产证明
2）销售证明
3）产品设计开发的研究资料
4）产品标准和检测方法、产品检测报告
5）稳定性研究资料（长期保存试验资料或者加速试验资料）
6）生物学评价资料
7）功能&效果证明资料
8）国外使用现况相关资料
7）与韩国国内同类产品的比对审核等
*取得《医药外品产品许可证(进口类)》
进口环节
⑥向韩国医药品进出口协会报告通关
-
*签发《标准通关预受理证》
⑦海关进口申报
-
*签发《进口申报单》
⑧产品检测（进口检验）
30天
*在指定检测机构进行检测
⑨流通、销售
-
-
*因进口医药外品许可证是签发给韩国进口商的，出口企业可选择有进口资质、不参与实际贸易的企业作为名义进口商，可以避免贸易商独揽产品的进口许可权。
2.疫情期间保健用口罩的快速申报、快速通关流程
流程
周期
提交资料
申报环节
①进口商申报医药外品进口资质
25天
*取得《医药外品进口业备案证》
②出口商与进口商签订合同，由进口商进行以下操作。
③医药外品产品许可申报
1个月
1）生产证明
2）销售证明
3）KN95检测报告（GB2626）
4）其他产品检测报告
5）相关认证证书（如有，请提供）
6）产品设计开发的研究资料
7）稳定性研究资料
8）生物学评价资料
9）国外使用现况相关资料
备注：
* 1）- 5)项为快速许可的必须资料。
6）- 9）可暂缓提供，但不得晚于6月30日，6月30日之前未能提交时取消许可。
* 取得《 医药外品产品许可证（进口）》
进口环节
④向韩国医药品进出口协会报告通关
-
签发《标准通关预受理证》
⑤海关进口申报
-
签发《进口申报单》
⑥产品检测（进口检验）
30天
*在指定检测机构进行检测
⑦流通、销售
-
-
3.防护口罩(以进口产品为例)
认证流程
周期
提交资料/审核资料
①出口商选定韩国代理人
-
委托书
②资料形式审核
30天
1）营业执照
2）进口证明
3）代理人委托书
4）口罩明细及使用说明书
5）口罩结构图、配件图
6）口罩照片、配件照片
③技术审核和生产体系审核
45天
1）质量管理体系的建立和实施方法
2）产品安全性的确认程序及内容
3）生产管理和产品出库前后的管理程序和管理内容
4）生产和服务的改进程序
5）配件和产品的识别管理方剂及产品保存方法
6）生产监控、检测设备及设备管理办法
7）生产过程数据分析及预防和改善方法
8）不合格品处理程序
④产品检测
60天
1）③的审核结果通知书
2）④的审核结果通知书
3）口罩材料检测报告
五、口罩韩国申报预期周期
项目
认证周期
证书名称
证书有效期
保健用口罩
常规申报：2-3个月
快速申报：1个月左右
医药外品产品许可证（进口）
不设有效期
手术用口罩
防护口罩
5-6个月
KCs安全认证证书
不设有效期
（定期审核）
欧盟：
必要资料
提单，箱单，发票。
个人防护口罩
个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
（电脑端打开此处链接https://ec.europa.eu/info/index_en获取更多有关CE的认证详情。）
医用口罩
医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
办证流程
欧盟CE注册
美国：
必要资料
提单，箱单，发票。
个人防护口罩
必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
医用口罩
须取得美国FDA注册许可。（电脑端打开此处链接https://www.fda.gov/ 获取更多有关FDA的详情。）
办证流程
美国NIOSH认证
需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。
NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。
美国FDA注册
美国：
NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。
美国FDA注册
必要资料
提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩包装要求
包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
E：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
口罩标准
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
（有关日本进口税率，电脑端打开此处链接https://www.kanzei.or.jp/english/获取更多详情）
办证流程
日本PMDA注册
1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；
2. 制造商向PMDA注册工厂；
3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；
4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；
5. 支付申请费用；
6. 注册文件整改，注册批准；
7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。
澳大利亚：
必要资料
提单，箱单，发票。
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
办证流程
依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。
以上内容仅供参考，请以实际业务为准！
